అలెమిక్ ఫార్మా టెస్టోస్టిరాన్ జెల్ కొరకు యుఎస్ఎఫ్డిఎ ఆమోదాన్ని పొందుతుంది.

ఇండియన్ ఫార్మా మేజర్ అలెమిక్ ఫార్మాస్యూటికల్స్ బుధవారం మాట్లాడుతూ, తన జాయింట్ వెంచర్ అలెయోర్ డెర్మాసియుటికల్స్, టెస్టోస్టెరాన్ లోపం చికిత్స కోసం ఉపయోగించే జెనరిక్ టెస్టోస్టెరాన్ జెల్ కు యునైటెడ్ స్టేట్ హెల్త్ రెగ్యులేటర్ నుంచి తాత్కాలిక ఆమోదాన్ని పొందిందని తెలిపారు.

స్టాక్ ఎక్స్ఛేంజీలకు ఒక రెగ్యులేటరీ ఫైలింగ్ లో అలెమిక్ ఫార్మాస్యూటికల్స్ ఇలా పేర్కొంది: అలెor డెర్మాసిటీకాల్  టెస్టోస్టెరాన్ జెల్ కోసం దాని సంక్షిప్త కొత్త ఔషధ అనువర్తనం (ANDA) కోసం U.S. ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (USFDA) నుండి తాత్కాలిక ఆమోదాన్ని పొందింది, 1.62 శాతం (20.25 mg/1.25 gm actuation), ఉత్పత్తి అదే సామర్ధ్యంలో AbbVie Inc యొక్క AndroGel యొక్క సాధారణ వెర్షన్ అని అది జతచేసింది. IQVIA డేటా ప్రకారం, టెస్టోస్టిరాన్ జెల్ 1.62 శాతం (20.25 mg/1.25 gm actuation) సెప్టెంబర్ 2020తో ముగిసిన పన్నెండు నెలల కోసం 107 మిలియన్ అమెరికన్ డాలర్ల మార్కెట్ ను కలిగి ఉందని ఫైలింగ్ తెలిపింది.

"ఉత్పత్తి అనేది ఎండోజీనస్ టెస్టోస్టిరాన్ లోపం లేదా లోపానికి సంబంధించిన పరిస్థితుల కోసం వయోజన పురుషుల్లో రీప్లేస్ మెంట్ థెరపీ కోసం సూచించబడింది: ప్రాథమిక హైపోగోనాడోట్రోపిక్ హైపోగోనాడైజం". ఈ కంపెనీకి యూఎస్ ఎఫ్ డిఏ నుంచి 136 ఏఎంఏ అనుమతులు (117 తుది అనుమతులు, 19 తాత్కాలిక అనుమతులు) క్యుమిలేటివ్ గా ఉన్నాయి అని అలెమిక్ ఫార్మా తెలిపింది.

ఈ పరిణామంపై స్పందించిన అలెమిక్ ఫార్మాస్యూటికల్స్ షేర్లు బుధవారం సెషన్ లో ఎన్ ఎస్ ఈలో రూ.999.95 (90) ఇంట్రాడే గరిష్ట స్థాయికి చేరుకుని ఆ తర్వాత చల్లబడ్డాయి.

సెన్సెక్స్ ట్యాంక్ 694 పాయింట్లు, నిఫ్టీ 12850 పైన ఉంది; ఐషర్ టాప్ పరాజితుడు

సిపిఎస్ఎం ఎంఎస్ఎంఈ లకు అసాధారణ సేకరణ మరియు చెల్లింపును చేసింది

లుపిన్ ద్వారా యుఎస్ మార్కెట్ లో టాక్రోలిమస్ క్యాప్సూల్స్ యుఎస్పి లాంఛ్ లు, స్టాక్ పెరుగుతుంది

ఆర్ ఈ సి ఎల్ టి డి అనుకోకుండా వాణిజ్యం కోసం పెనాల్టీ మొత్తాన్ని సెబీ (ఐపిఈఎఫ్ ) కు జమ చేసింది

Most Popular